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索引号: 595718678/201802-00117 信息分类: 监督检查专项行动
发布文号: 主题分类: 市场监督、安全生产监管、食品药品监管  
名称: 天长市食品药品监督管理局关于印发《2018年 天长市药品医疗器械监督检查计划》的通知 生成日期: 2018-02-12
关键词: 信息来源: 天长市人民政府
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天长市食品药品监督管理局关于印发《2018年 天长市药品医疗器械监督检查计划》的通知

天长市食品药品监督管理局关于印发《2018年天长市药品医疗器械监督检查计划》的通知

 

各派出机构,直属行政机构、事业单位,机关各股室:

    现将《2018年天长市药品医疗器械监督检查计划》印发给你们,请组织实施。

 

 

 

                                                                                                     天长市食品药品监督管理局   

                                                                                                              2018年2月8日       

 

 

 

 

2018年天长市药品医疗器械监督检查计划

 

为加强我市药品医疗器械监管,规范药品医疗器械日常监管工作,保障公众用药用械安全。 根据2018年度安徽省药品医疗器械监督检查计划和滁州市食品药品监督管理局监督检查计划,结合我市2017年度风险评估等级和监管工作实际,制定本计划。

一、药品生产企业

(一)检查依据 

《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。

(二)检查频次和部门

1、万和制药、天洋药业和亿帆制药为日常重点监管企业,每个季度巡查一次,其中有一次为全项目检查,全项目检查应制定现场检查方案。

2、其余药品生产企业每半年检查一次。

药械管理股负责药品生产企业监督检查工作。

(三)检查重点

1、关键岗位人员:企业负责人、质量负责人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动,其资质及履行职责的实际能力是否符合要求,人员变更是否按规定备案,人员培训和培训效果等。 

2、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更,发生变更后是否符合GMP要求。

3、质量管理部门:按规定对物料供应商的审计情况;对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况;实施生产全过程的有效监控情况。 

4、质量检验部门:按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样,按药品标准进行全项检验并出具检验报告,检验记录的真实完整情况;委托检验的执行情况。 

5、物料管理:生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况;供应商变更是否符合要求,对退货、不合格物料或产品是否严格管理。

6、生产现场管理:严格按照批准的生产工艺组织生产,常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况,生产批记录是否真实完整;按照GMP规范实施生产管理的情况。

二、药品经营企业

(一)检查依据

《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《麻醉药品与精神药品管理条例》

(二)检查频次和部门

1、药品批发企业(含零售连锁总部)为日常重点监管企业,药品批发企业每个季度检查一次,药品零售连锁总部每半年检查一次,其中有一次为全面检查。

2、药品零售企业(含零售连锁门店) 每年检查一次,覆盖率100%。风险等级评估为较高风险(含较高风险)以上的,按风险等级要求的频次进行检查。对药械安全信用体系评定为警示等级的药品零售企业增加检查一次。

3、在对药品零售企业进行监督检查同时,开展药学技术人员(执业药师)在职在岗情况专项检查。

药械管理股负责药品批发企业和连锁总部监督检查工作,各食品药品监督管理所负责药品零售企业、连锁门店的监督检查和药学技术人员(执业药师)在职在岗情况专项检查工作。

(三)检查重点

1、药品批发企业(含连锁总部)

(1)检查许可证经营范围,证书有效期限,许可事项变更情况等。

(2)检查执业药师在岗情况。质量负责人、质量管理机构负责人是否在岗,是否变更。

(3)检查温湿度自动监测系统。查常温库、阴凉库、冷库温湿度记录,高温时段突击检查冷库、冷藏车、保温箱温度记录。

(4)检查在库药品。药品是否分类摆放,有无过期药品及处理记录,有无霉烂、变质药品及处理记录。

(5)随机抽取部分药品进行相关检查:检查企业计算机系统中的验收记录是否完整,记录中的库存数量与实际库存数量是否相符;查企业随货通行、发票、同批号检验报告书,供货单位资质资料、审批资料等

(6)重点检查含麻制剂、终止妊娠药品、冷藏药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、中药饮片等品种,对药品采购、验收、贮存、销售各环节进行检查。

2、药品零售企业(含连锁门店)

(1)检查证照及店堂布置。是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照;店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、监督牌,店堂内广告是否经审批。

(2)检查人员资质、培训及体检情况,重点检查执业药师是否在职在岗,对执业药师不能在职在岗的药品零售企业应立即责令停止销售处方药(下架处方药),责令限期改正,拒不改正的,依法查处。执业药师不在职在岗的情况同时上报药械管理股。

(3)检查药械购进验收。核查购进渠道合法性,核实供货单位销售人员的合法资质,确定所购入药械的合法性,是否签订质量保证协议,查看票据管理情况,检查药械购进验收手续履行情况。

(4)重点开展含麻制剂、冷藏药品、中药饮片和医疗器械等专项检查。

(5)检查计算机管理系统运行情况、账货是否相符、是否开具了销售凭证。

(6)重点检查药品零售企业是否存在诊疗活动,是否违规销售终止妊娠药品、疫苗、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。

三、药包材生产企业

(一) 检查依据

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,国家颁布的药包材标准以及注册标准。

(二)检查频次和部门

对辖区内2家药包材生产企业每年检查一次。

药械管理股负责药包材生产企业监督检查工作。

(三)检查重点

重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:是否建立质量管理体系并运行有效;是否配备质量管理人员;空气净化系统和水处理系统运行是否达到要求;检验仪器和设备是否具备;检验人员技能是否符合要求;供应商审计情况,是否坚持原材料的验收标准;药包材生产现场管理;生产记录和检验记录是否符合要求;成品检验和放行。

四、医疗器械生产企业

(一) 检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》                        

(二)检查频次和部门

1、Ⅲ类医疗器械和高风险生产企业每季度检查一次,其中有一次为全项目检查。

2、Ⅱ类医疗器械和中等风险生产企业每半年检查一次,其中有一次为全项目检查。

3、Ⅰ类医疗器械和一般风险生产企业每年检查一次。

药械管理股负责医疗器械生产企业的监督管理工作。

(三)检查重点

1、Ⅰ类医疗生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

2、执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产,特别是近期发布的相关强制性国家标准、行业标准,企业是否及时执行。

3、落实供应商审核制度情况。

4、生产现场管理。是否按工艺规程进行生产活动,空气净化系统、水处理系统、压缩空气系统是否正常运行,关键工序和特殊过程监测是否按规程进行,人员进入净化车间是否清洁和消毒等。

5、原辅料、成品检验检测情况。

五、医疗器械经营企业

(一) 检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》

(二)检查频次和部门

1、中等风险医疗器械经营企业,每半年检查一次,每年至少一次全面检查。

2、一般风险医疗器械经营企业,每年检查一次。

药械管理股负责医疗器械批发企业监督检查工作,各食品药品监督管理所负责医疗器械零售企业监督检查工作。

(三)检查重点

  1. 企业是否按医疗器械经营许可证和营业执照核准的经营范围是经营医疗器械,是否索取供应商资质材料;
  2. 医疗器械采购、储存、销售等环节情况检查,仓库设施设备及维护记录,客户档案。
  3. 计算机管理系统能否保证经营的产品可追溯。

4、冷库、冷藏箱等冷链设备运行情况,冷链运输记录。

六、医疗机构

(一) 检查依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。

(二)检查频次和部门

1、县级医疗机构每半年检查一次;

2、乡镇卫生院、村卫生室、诊所每年检查一次。

药械管理股负责县级医疗机构监督检查工作,各食品药品监督管理所负责乡镇卫生院及分院、村卫生室、诊所的监督检查工作。

(三)检查重点

1、是否建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度,是否健全药品和医疗器械质量管理体系。

2、检查采购和验收的管理。核查购进渠道合法性,核实供货单位销售人员的合法资质,确定所购入药品的合法性,是否签订质量保证协议,是否索取和保存供应商资质和票据,检查药品购进验收记录。

3、重点检查中药饮片、疫苗、麻醉和精神药品、一次性无菌和植入类医疗器械、牙科和义齿类医疗器械、体外诊断试剂品种。

4、检查药品和医疗器械储存与养护管理。储存的场所、设备设施是否符合要求,冷藏药品是否按规定储存,有无药品养护检查记录等。

七、注意事项

(一)高度重视,相关股室和食品药品监督管理所按监管事权划分和区域网格划分负责各自监督管理工作,按要求开展监督检查工作。

(二)依法行政,相关股室和食品药品监督管理所现场检查时按照行政执法相关规定,出示执法证件,说明检查事项和内容,按预定的方案开展现场检查,文明执法。检查结束后,如实填写相应检查记录,双方签字确认并在风险分级系统中完成监督检查记录录入工作。

(三)严格执法,现场检查时发现行政相对人有违法违规行为的,责令企业限期改正,下达限期改正通知书,要求上报整改报告并进行复核,必要时应进行现场复查确认完成整改。对涉及行政处罚的按规定移交稽查大队或食品药品监督管理所查处。涉嫌犯罪的移交公安部门查处。

(四)风险分级,按照《安徽省食品药品风险分级监督管理办法(试行)》和天长市食品药品风险分级监督管理工作实施方案要求,按照2017年度风险等级检查频次要求开展现场检查活动,并在最后一次检查结束后开展2018年度风险分级工作。

(五)信用评分,根据天长市药械安全信用体系建设方案要求,相关股室和食品药品监督管理所要根据现场检查情况对药品零售企业进行药械安全信用评分,填写药械安全信用评分表,双方签字确认。

(六)公开公示,各食品药品监督管理所在每月30日前上报当月的检查记录、风险分级管理登记表、责令改正通知书、行政处罚决定书、药械信用评分表、整改报告和监督检查汇总表报药械管理股,药械管理股汇总后由办公室公示监督检查情况并上报滁州市食品药品监督管理局。

 

信息发布:刘芳芳 信息审核: 董曙光