【监管执法】以案释法|某化妆品店未经备案经营第二类医疗器械案

【案情简介】

我局执法人员对某化妆品店开展化妆品安全监督检查，发现当事人涉嫌未经备案经营第二类医疗器械A牌医用透明质酸钠修复贴。我局执法人员现场下达《责令改正通知书》要求当事人限期办理第二类医疗器械经营备案凭证。期限届满后，我局执法人员对当事人经营场所进行复查，发现当事人仍未办理第二类医疗器械经营备案凭证且继续销售有上述A牌医用透明质酸钠修复贴。截止我局执法人员检查时止，当事人共销售上述A牌医用透明质酸钠修复贴10盒，货值金额共计920元。

【定性处罚】

当事人经营第二类医疗器械未办理第二类医疗器械备案凭证，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，没收违法所得、没收非法财物并处罚款。

【案件评析及社会影响】

化妆品店中使用销售医疗器械，极易因误用或滥用造成人身伤害。药品、医疗器械和化妆品问题无小事，保障安全是大事。直接关系到群众身体健康和生命安全，关系到经济社会发展大局。出重拳、用重典，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众用药用械安全，也是全社会的共识和期盼。

 

（供稿人：赵华山）